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        四川:028-68214295/68214297、13602599439

        湖南:0731-22881823、15013751550

        代辦三類醫療器械生產許可證補發

        代辦三類醫療器械生產許可證補發

        有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定
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            ? 辦理條件 / Conditions

        (1)持有本企業的《醫療器械注冊證》 


        (2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定; 


        (3)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人; 


        (4)有保證醫療器械質量的管理制度; 


        (5)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力; 


        (6)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求; 


        (7)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。



           ? 申請材料清單 / List of application materials

        1、《醫療器械生產許可證補發申請表》


        2、營業執照(可通過系統自動獲?。?/p>

        3、在《中國醫藥報》或《南方日報》上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿1個月后)

        4、申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

        5、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》


           ? 辦理依據 / Processing basis

        777777777777777777777777777777777777777777


           ? 辦理時間 / Processing time

        名稱

        其他審查方式

        時限

        法定辦結時限


        10(工作日)

        承諾辦結時限


        6(工作日)

        現場次數
        0


           ? 辦理依據 / Processing basis

        1. 法律法規名稱:《醫療器械生產監督管理辦法》

        依據文號:2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號第十九條第二十條

        3. 法律法規名稱:《醫療器械生產監督管理辦法》

        依據文號:2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號修訂第十九條



           ? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services

        補發條件確認

        遺失聲明發布

        變更資料準備

        變更資料遞交

        生產許可證(變更)進度跟蹤




           ? 結果樣本 / Results the sample

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        深圳市普×醫學股份有限公司致力于大型超聲治療設備的研制,是一家集研發、生產、銷售、投資服務于一體的國家級高新技術公司。
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        深圳華大基因研究院

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        項目輔導老師:李老師

        深圳市沃×德外科醫療器械技術有限公司

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        項目狀態:已結案

        項目輔導老師:劉老師

        深圳/江蘇×動醫療設備有限公司

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        項目狀態:結案中

        項目輔導老師:張老師

        江蘇無錫×明視康科技有限公司

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        項目狀態:結案中

        項目輔導老師:王老師

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