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        藥械注冊

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        醫療器械注冊人制度

        醫療器械注冊人制度,是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產,從而實現醫療器械產品注冊證和生產許可證的“解綁”。醫療器械注冊人制度撬動了醫療器械行業的顛覆性變革。北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省、自治區、直轄市參加醫療器械注冊人制度試點。

        美國UDI申請

        2016年9月24日開始,FDA要求進入美國市場的二類器械包裝和標簽必須具有UDI碼。這一類產品約占美國醫療器械總量的60-70%,中國出口美國的醫療器械也大多屬于這一類。

        國內消毒產品GMP

        根據《中華人民共和國傳染病防治法》(2013年修正)、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》、《消毒管理辦法》等有關行政法規的要求,在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人,必須按照本規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》(以下簡稱衛生許可證)。

        FDA QSR820驗廠輔導及改善483報告

        FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ,是21 CFR 820的一種簡易叫法。 美國國會是法律的制定機構.其制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械管理的最高法律性文件。

        醫療器械注冊質量管理體系核查

        (1)具有申請醫療器械注冊證首次核發受理通知書 (2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

        國內無菌產品GMP

        國家藥局在《醫療器械生產質量管理規范》的法規之上,增加了《醫療器械生產質量管理規范無菌產品現場檢查指導原則》的要求,進一步細化了對無菌類產品質量管理體系的要求,從機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等方面,結合無菌產品加工行業特點及工藝特點,均提出了針對性的要求。

        出具醫療器械產品出口銷售證明

        1.申請人應當是在廣東省轄區范圍依法登記的企業; 2.申請人已取得《醫療器械生產許可證》; 3.申報銷售證明的產品已取得醫療器械注冊證書,產品屬II類或III類; 4.申請人生產應符合相關法規要求,具備良好的信用等級,不得在生產整改或涉案處理期間; 5.申請人應當保證所出口產品符合醫療器械出口相關規定要求,并應當符合進口國的相關要求。在出口過程中所發生的一切法律責任,由申請人自行承擔;

        國內義齒產品GMP

        據統計,國內有近四千家義齒生產企業,義齒產品由于其產品的特殊性,國家藥局在《醫療器械生產質量管理規范》的法規之上,增加了《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則》的要求......
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