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        醫療器械FDA510(k)注冊法規解讀

        美國FDA注冊


        FDA510(k)即上市前通告,在美國上市醫療器械,若其產品是不需要上市前批準申請(PMA)的I、II和III類設備,則其必須向FDA遞交510(k),除非該設備依據聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。在產品上市前,每個510(k)遞交者必須收到FDA發出的信件格式指令,指明該設備是實質等同的,可在美國銷售。此指令“批準”醫療設備可用于商業銷售。 


        510(k)是向FDA提交的上市前報告,用于證明要銷售的設備至少與已合法銷售的設備(即等價器械)一樣安全有效(21 CFR 807.92(a)(3))。提交者必須將其設備與一個或多個類似的已合法上市的設備進行比較,并制定和支持其實質等同聲明。合法銷售的裝置是在1976年5月28日之前合法銷售的裝置(預售裝置),或者已經從III類重新分類為II類或I類的裝置,通過510(k)流程認定SE(實質等同)的設備,或根據FD&C法案第513(f)(2)節通過De Novo分類程序獲得上市許可的設備。這些已合法上市的器械通常被稱為“等價器械”。


        美國醫療器械注冊


        在提交者收到聲明設備SE(實質等同)的指令之前,提交者不可在美國銷售該設備。一旦該設備被確定為SE,則可以在美國進行銷售。SE的確定通常在90天內完成。 


        請注意,FDA不執行510(k)批準前的企業審廠。提交者可以在510(k)申請被批準后立即銷售設備。在510(k)許可后,制造商應隨時準備接受FDA質量體系(21 CFR 820)的檢驗(FDA審廠屬于“抽查”性質)。 


        按照FDA要求,大部分的二類產品,少部分的一類和三類產品,進行FDA醫療器械注冊前,需要先遞交FDA510(K)論證報告給FDA,來論證產品本身的安全性和有效性。FDA510(K)本身不是注冊,是進行產品注冊的前提條件; 


        FDA510(K)涉及到眾多的FDA行政性要求,安全,有效性論證等要求,申請時需要適用的測試標準,FDA法規和導則眾多,通常很難由制造商和個人單獨完成,我們對各類產品510K的成功受理經驗和法規經驗,有能力為客人510(K)申請提供撰寫及相關技術支持服務。確保: 


        1、遞交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性審核) 


        2、遞交的510(K)文件的安全和有效性論證的符合性(即510(K)技術審核)并盡量避免和減少FDA的審核提問 


        3、遞交的510(K)文件的所有產品信息,測試報告等基本符合FDA認可的法規,標準和導則要求,不會有重大疏漏和錯誤


        4、只有我們在審核,整理和確保所有收到的文件和信息符合FDA的法規要求后,才會正式遞交FDA審核,并確保順利獲批


        目前FDA已經加大FDA審核的難度和力度,任何一個510(K)申請都需要基于制造商對產品的精通和服務商對法規的精通結合才有獲批可能。任何人或服務商如果誘導您以非常低廉的價格,并承諾無需或只需遞交很少的信息就可以獲得510(K)批準,意味著您需要面臨: 


        a、遞交的510(K)內容不完整,信息虛假或論證乏力,無法通過FDA審核,最終被駁回;浪費了您的費用和時間,也影響了產品盡早上市獲得更多訂單的可能;有時也可能導致供貨違約; 


        b、不知情或知情的情況下違法使用其他廠商申請510(K)的文件導致觸犯法律問題; 


        c、被FDA發現作假后可能會啟動工廠和實驗室審核; 


        d、被禁止在美國海關通關產品和要求召回產品; 


        e、已經獲批的510(K)被取消; 


        f、您的客人訂購您的產品時要求您提供的510K相關的測試,標簽等信息您無法提供導致無法供貨或違約等; 


        請謹慎選擇有據可查的真實510(K)咨詢服務商,避免因小失大。 


        如果您有醫療器械注冊、醫療器械認證、體系或臨床方面的問題,金飛鷹可為您提供專業的服務,以幫助您的產品及早進入國內外市場,面向全球。


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        來源:Cherie.Zhang博客

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