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        天津醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法(附解讀)

        醫療器械生產



        天津市藥品監督管理局關于印發

        天津市醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法的通知

        津藥監規〔2021〕1號



        機關各處室、各監管辦,相關事業單位:

        《天津市醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法的通知》已經我局第3次局長辦公會審議通過,現予印發,請遵照施行。




        天津市藥品監督管理局

        2021年1月29日




        天津市醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法



        第一章 總則


        第一條 為加強醫療器械安全信用體系建設,推動醫療器械生產企業(注冊人)落實主體責任,引導依法誠信從業,促進產業健康發展,強化科學監管理念,做好分類分級監管工作,合理配置監管資源,提高監管效率水平,根據醫療器械監管法規、規章及《天津市社會信用條例》、《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制的指導意見》(國辦發〔2019〕35號)、《食品藥品監管總局關于推進食品藥品安全信用體系建設的指導意見》(食藥監稽〔2015〕258號)、《市市場監管委關于印發制定行業(領域)信用評價體系工作實施方案的通知》(津市場監管信監〔2020〕14號)等文件要求,結合我市醫療器械生產監管實際,制定本辦法。


        第二條 注冊在本市行政區域內的醫療器械生產企業(注冊人)的醫療器械生產信用信息歸集、信用等級評定及分級監管適用本辦法。


        第三條 市藥品監督管理部門主管全市醫療器械生產信用評價及分級監管工作,負責直接實施行政許可、行政檢查、行政處罰及監督抽驗的醫療器械生產企業(注冊人)的相關信用信息歸集、信用評價及分級監管。



        第二章 信用信息歸集

          

        第四條 醫療器械生產信用信息是指評價醫療器械生產信用狀況的信息,包括:主體基礎信息、行政許可信息、監督檢查信息、產品質量信息、行政處罰信息等。


        第五條 主體基礎信息包括企業名稱、類別、地址、統一社會信用代碼、設立登記信息;法定代表人、企業負責人等人員姓名、身份證號碼等信息。


        建立法定代表人、企業負責人等人員的個人信用記錄,記錄對其實施的行政處罰、禁業限制和約談等信息。


        第六條 行政許可信息包括醫療器械生產企業(注冊人)許可、行政許可變更事項、產品注冊證明文件及編號等應當公示的各項相關信息。


        第七條 監督檢查信息包括日常監督檢查、專項檢查、飛行檢查和跟蹤檢查發現問題、整改情況及責任約談等信息。


        第八條 產品質量信息包括監督抽檢、質量公告信息、召回信息。


        第九條 行政處罰信息包括醫療器械生產企業(注冊人)違反法律、法規、規章規定受到行政處罰的信息;各項行政處罰決定書文號、執法依據、案件名稱、醫療器械生產企業(注冊人)統一社會信用代碼、處罰事由、做出處罰決定的部門、處罰結果和救濟渠道等信息。


        第十條 醫療器械生產信用信息按照“誰產生,誰錄入”的原則,由各級醫療器械審批、監管、檢驗部門記錄,并按照規定的時間要求和路徑要求進行歸集。


        第十一條 各藥品監督管理辦公室應當建立醫療器械生產企業(注冊人)信用檔案,按照“一戶一檔”原則將評價醫療器械生產企業(注冊人)信用狀況的信息歸入檔案。

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        第三章 行業信用等級評定標準

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        第十二條 天津市醫療器械生產信用等級從高至低分為五級:評價總分為1000分,其中800分~1000分為A級,600分~799分為B級,400分~599分為C級,200分~399分為D級,199分以下為E級。


        信用等級的評定周期為一年,信用等級的有效期為下一個信用周期,評定結果實施動態管理。


        第十三條 信用等級采取綜合評價模式,由行業信用評價和公共信用綜合評價構成,占比分別為90%、10%。行業信用評價是依據本辦法產生的評價結果;公共信用綜合評價是市信用信息共享平臺推送的公共信用綜合評價結果。


        參加評價的醫療器械生產企業(注冊人)基礎分值為900分,依據評定標準加減分值。


        第十四條 在一個信用周期內,醫療器械生產企業(注冊人)存在以下情形的,減相應分數。對于存在多種減分情形的,累積減分,除存在第9項情形之一的,累積減分總值不超過800分;對于存在第9項情形之一的,累積減分總值不超過900分。


        1.對照企業提交質量管理體系年度自查報告,按照《醫療器械生產質量管理規范》進行檢查,企業質量管理體系存在自查未發現一般項目不符合要求的,每條減20分。


        2.存在質量安全隱患被監管部門進行責任約談或責令改正,未及時采取措施消除的,每次減200分。


        3.實施容缺后補或承諾審批,未能按約定補齊材料或達到法定條件的,每次減200分。


        4.因違反醫療器械法規、規章規定,僅受到藥品監督管理部門處警告行政處罰的,每次減200分。


        5.對照企業提交質量管理體系年度自查報告,按照《醫療器械生產質量管理規范》進行檢查,以及在市級以上飛行檢查過程中,企業質量管理體系存在關鍵項目不符合要求的,每條減200分。


        6.因違反醫療器械法規、規章規定,受到藥品監督管理部門處以警告行政處罰以外,“較大數額(10萬元)罰款”以下或沒收等值違法所得(或非法財物)處罰的,每次減400分。


        7.因違反醫療器械法規、規章規定,受到藥品監督管理部門處以“較大數額(10萬元)罰款”以上或沒收等值違法所得(或非法財物)處罰的,每次減600分。


        8.在申請行政許可、備案,監督檢查過程中,發現存在向藥品監督管理部門隱瞞有關情況或提供虛假材料的,每次減600分。


        9.存在以下情形之一的,減900分。


        (1)符合“藥品嚴重違法失信名單”列入情形的;


        (2)因違反醫療器械管理法律法規,被責令停產、停業整頓,被撤銷許可、吊銷許可證、產品注冊證的;


        (3)發生重大質量安全事件的;


        (4)明知醫療器械存在質量安全問題,未立即停止生產、銷售、使用的,或未按要求采取召回措施,造成危害后果的;


        (5)在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現場,轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料,以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料,擅自動用查封扣押物品的;


        (6)違反醫療器械管理法律法規,情節嚴重,法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人受到一定期限限制或終身禁止從事醫療器械生產活動的;


        (7)因醫療器械生產違法犯罪行為受到刑事處罰的。


        第十五條 在一個信用周期內,醫療器械生產企業(注冊人)存在以下情形的,加相應分數。對于存在多種加分情形的,累積加分,但行業信用評價總分值最高不超過900分。


        1.評選為市級以上醫療器械生產示范企業、醫療器械檢查員實訓基地,加100分。


        2.開展主動召回,并按照相關規定完成產品的召回處置工作(產品抽檢不合格除外),加200分;


        3.在應對公共衛生事件過程中,有突出貢獻,榮獲市級以上表彰榮譽的,加300分。


        第十六條 在一個信用周期內,醫療器械生產企業(注冊人)存在以下情形之一的,應暫緩評定其信用等級。


        1.存在違法違規情況,監管部門尚未完成對其實施行政處罰的;


        2.取得生產資質不滿半年的;


        3.生產資質有效期不滿半年且未申請延續的;


        4.連續無生產活動超過半年的;


        5.通過登記的住所無法聯系的。


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        第四章 行業信用等級評定程序

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        第十七條 醫療器械生產企業(注冊人)的行業信用等級評定按照下列程序進行:


        (一)信用等級評定。信用等級每年評定一次,各藥品監督管理辦公室應當在每年十一月份第三周對本年度轄區內醫療器械生產企業(注冊人)信用等級進行評定,按照信用分級評定標準,依據歸集的信用信息,生成評價結果和評價報告。


        ?(二)異議申辯告知。向醫療器械生產企業(注冊人)通報擬評定的信用等級、定級依據、陳述申辯途徑,并告知自接到通報之日起5個工作日內提出陳述申辯。


        (三)信用異議核實。醫療器械生產企業(注冊人)在申辯時限內提出陳述申辯申請的,監管部門應認真調查核實,并根據核實情況及時調整信用信息。


        (四)信用等級公布。市藥監局于每年1月15日前公布上一年度的信用等級評定結果。


        第十八條 E級的信用等級有效期應與對其實施的懲戒措施期限一致。法律法規有明確規定的,從其規定,在懲戒措施期限內不參加下一次信用等級評定,信用等級保持不變。法律法規沒有明確規定的,按本辦法第十二條第二款執行。


        E級的信用等級有效期滿或因信用修復移出的,當年度及下一年度均列入D級。


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        第五章 綜合評價和分級監管

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        第十九條 綜合運用信用評價和行業(產品)風險類別量化分級,確定企業的監管類別,按A類(激勵措施)、B類(一般監管措施)、C類(重點關注措施)、D類(嚴格監管措施)、E類(重點監管措施)實施分級監管。


        第二十條 對A類監管類別醫療器械生產企業(注冊人),采取激勵措施。在法律、法規允許的范圍內,辦理行政許可、備案等事項實施“綠色通道”等便利化服務措施;優先推薦參與國家或本市示范企業、實訓基地,優先推薦參與國家或本市法規制定、政策研討;除專項整治、投訴舉報或上級督辦外,降低監管比例和頻次。


        第二十一條 對B類監管類別醫療器械生產企業(注冊人),實施主體自律和監督管理相結合,加強針對性監督檢查,正常進行產品抽樣檢驗,重點開展責令改正回訪或案后回查,檢查存在問題或輕微違法違規行為的整改情況。


        第二十二條 對C類監管類別醫療器械生產企業(注冊人),列為重點關注管理對象, 加強日常巡查監管和重點關注;加大對其跟蹤檢查、飛行檢查頻次,增加其產品抽檢頻次。


        第二十三條 對D類監管類別醫療器械生產企業(注冊人),按照醫療器械法律法規及有關規定對其實行嚴格監管,對企業負責人進行約談,要求企業對產品質量進行承諾,并隨時跟蹤企業整改情況。


        第二十四條 對E類監管類別醫療器械生產企業(注冊人),實施重點監管(被吊銷許可證的除外),對其日常監督檢查頻次增加為兩倍;對其半年開展一次全面檢查,增加產品監督抽檢批次,有不合格記錄的產品定期跟蹤檢查;責令每半年報送質量管理體系自查報告或者第三方評價報告(被吊銷許可證的除外)。


        第二十五條 對于暫未定級企業的監管,對于因“存在違法違規情況,監管部門尚未完成對其實施行政處罰的”而暫未定級的企業,待案件辦結后,視其信用狀況依據本方案實施相應的監管措施;對于其他因其他情形而暫未定級的企業,應加強對企業動態的了解,并實施B類監管措施。


        第二十六條 對于已存在減分至D、E類監管類別情形的醫療器械生產企業(注冊人),應立即調整監管類別及監管措施。

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        第六章 附則

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        第二十七條 本辦法由市藥品監督管理局負責解釋。


        第二十八條 本辦法自2021年3月1日施行,有效期5年,原《天津市醫療器械生產企業量化分級管理實施方案》廢止。



        醫療器械生產監督


        一、起草背景


        為加強醫療器械信用體系建設,推動醫療器械生產企業(注冊人)落實主體責任,引導依法誠信從業,促進產業健康發展,強化科學監管理念,做好分類分級監管工作,合理配置監管資源,提高監管效率水平,器械監管處起草了《天津市醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法》。



        二、制定的必要性


        制定《天津市醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法》是落實國家藥監局和天津市委市政府的工作要求,是建立健全市場監管行業信用監管責任體系的法制保障,是不斷探索科學監管的具體體現。制定《天津市醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法》,有利于進一步推進《醫療器械生產質量管理規范》的實施;有利于進一步做好我市醫療器械生產企業分類分級監管工作;有利于進一步提升我市醫療器械生產質量管理整體水平。



        三、主要依據


        (一)醫療器械監督管理條例


        (二)國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制的指導意見


        (三)醫療器械生產監督管理辦法


        (四)醫療器械召回管理辦法


        (五)醫療器械生產質量管理規范


        (六)食品藥品監管總局關于推進食品藥品安全信用體系建設的指導意見


        (七)食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知


        (八)國家發展改革委人民銀行關于加強和規范守信聯合激勵和失信聯合懲戒對象名單管理工作的指導意見


        (九)關于對失信主體加強信用監管的通知


        (十)關于加強和規范守信聯合激勵和失信聯合懲戒對象名單管理工作的指導意見


        (十一)天津市社會信用條例


        (十二)市市場監管委關于印發制定行業(領域)信用評價體系工作實施方案的通知



        四、起草過程


        《天津市醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法》于2020年12月28日-2021年1月6日期間通過市市場監管委網站向社會公開征求意見,已經公平競爭審查和合法性審核。



        五、主要內容


        《天津市醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法》包含總則、信用信息歸集、行業信用等級評定標準、行業信用等級評定程序、綜合評價和分級監管、附則六方面內容,共六章二十八條,明確了信用評價等級劃分、評定標準、評定程序、監管措施等。




        來源:天津市市場監督管理委員會

        全文整理:金飛鷹藥械

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