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        醫用手套豁免美國510k注冊上市前通知要求

        美國FDA


        從2020年3月開始,針對COVID-19公共衛生緊急事件(PHE),為了使美國人有更多機會使用某些醫療器械來應對PHE,FDA發布了一系列指導文件,旨在提供永久監管靈活性,以滿足對個人防護設備、消毒產品、和其他抗擊COVID-19大流行的器械的突增需求。


        醫用手套


        下表中列出的器械是豁免510(k)上市前通知要求的手套。


        美國510k注冊


        美國510k注冊提交材料的成本估計在100,000美元到400萬美元之間,如果每個器械市場都有一個新進入者,則根據本通知提供和提議的針對這91種器械類別的豁免可以節省大額啟動成本。這樣每個新進入市場的人,其儲蓄會大大增加,借助豁免節省下來的這些費用,可以用于其他領域,例如研發和制造,從而進一步惠及患者。同時,如果這些豁免按照建議生效,則患者可以立即獲得新產品的使用權,否則這些新產品將需要在上市之前獲得510(k)許可。規定的豁免也節省了FDA稀缺的審查資源,可以重新部署FDA的審查資源和審查能力來審查其他創新技術,包括旨在減輕COVID–19影響的器械。


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        參考:Federal Register / Vol. 86, No. 10 / Friday, January 15, 2021 / Notices

        作者:劉雅晶

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