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        新聞資訊

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        法規動態

        Laws and regulations of dynamic

        《關于醫療器械主文檔登記事項公告》解讀

        《關于醫療器械主文檔登記事項公告》解讀

        2021-03-15

        醫療器械主文檔內容主要涉及醫療器械原材料等。參考借鑒國際相關要求,結合我國醫療器械注冊實際情況,《公告》規定主文檔的登記采取自愿原則。主文檔由其所有者自愿提交給監管機構進行登記,在登記時不經過實質審評,待關聯醫療器械注冊申請受理后一并審評。當醫療器械申請人在申報產品上市注冊中需要使用主文檔資料時,主文檔所有者向醫療器械申請人出具授權書。醫療器械申請人將該授權書作為申報資料的一部分代替已登記的主文檔資料。

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        醫療器械臨床使用管理辦法及解讀

        醫療器械臨床使用管理辦法及解讀

        2021-02-24

        為加強醫療器械臨床使用管理,保障醫療器械臨床使用安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療機構管理條例》等法律法規,制定本辦法?!夺t療器械臨床使用管理辦法》已經2020年12月4日第2次委務會議審議通過,現予公布,自2021年3月1日起施行。

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        國家藥監局關于認定第二批重點實驗室的通知

        國家藥監局關于認定第二批重點實驗室的通知

        2021-02-22

        為加快推進國家藥監局重點實驗室建設,滿足我國藥品、醫療器械和化妝品創新發展和監管科學戰略需求,國家藥監局組織完成了第二批重點實驗室的評審工作,現認定并發布《國家藥監局第二批重點實驗室名單》。

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        圖解政策丨化妝品注冊備案管理辦法

        圖解政策丨化妝品注冊備案管理辦法

        2021-01-13

        《化妝品注冊備案管理辦法》已于2020年12月31日經國家市場監督管理總局2020年第14次局務會議審議通過,現予公布,自2021年5月1日起施行。 在中華人民共和國境內從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監督管理活動,適用本辦法。

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        國家藥監局丨化妝品注冊備案管理辦法

        國家藥監局丨化妝品注冊備案管理辦法

        2021-01-13

        《化妝品注冊備案管理辦法》已于2020年12月31日經國家市場監督管理總局2020年第14次局務會議審議通過,現予公布,自2021年5月1日起施行。在中華人民共和國境內從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監督管理活動,適用本辦法。

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        圖解政策丨1月1日起,化妝品監管2.0時代

        圖解政策丨1月1日起,化妝品監管2.0時代

        2021-01-12

        2020年6月29日,國務院頒布《化妝品監督管理條例》。2021年1月1日起,《條例》將正式施行,《條例》的各項配套政策正在緊鑼密鼓地制定當中。在執行層面的各項規定出臺之前,為保證《條例》有效落實,國家藥監局為此專門出了一個公告:關于貫徹落實《化妝品監督管理條例》有關事項的公告(2020年第144號)。

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        公告通知

        Announcement to inform

        藥監局發布《眼科光學 人工晶狀體 第2部分:光學性能及測試方法》等63項行業標準和3項修改單

        藥監局發布《眼科光學 人工晶狀體 第2部分:光學性能及測試方法》等63項行業標準和3項修改單

        2021-03-15

        YY 0290.2—2021《眼科光學 人工晶狀體 第2部分:光學性能及測試方法》等63項行業標準和YY 0676—2008《眼科儀器視野計》等3項行業標準修改單已經審定通過,現予以公布。

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        藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告

        藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告

        2021-03-15

        醫療器械主文檔內容主要涉及醫療器械原材料等。醫療器械注冊申請人應當指導并協助主文檔所有者按照醫療器械注冊申報資料相關要求建立主文檔。醫療器械注冊申請人對其申報的醫療器械負全部責任。

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        藥監局公開征求《醫療器械應急審批程序(修訂稿征求意見稿)》意見

        藥監局公開征求《醫療器械應急審批程序(修訂稿征求意見稿)》意見

        2021-03-08

        為進一步做好醫療器械應急審批工作,國家藥監局組織對原國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械應急審批程序》(國食藥監械〔2009〕565號)進行修訂,形成了《醫療器械應急審批程序(修訂稿征求意見稿)》。

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        關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告

        關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告

        2021-03-08

        為保障化妝品使用安全和消費者合法權益,在原注冊備案平臺已經取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當通過新注冊備案平臺,在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。

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        行業動態

        Industry dynamic

        • UDI服務公益平臺上線啦!

          UDI服務公益平臺上線啦!

          2021-03-15 閱讀量:

          2021年3月“UDI服務公益平臺”在中國醫療器械信息網正式上線,面向所有醫療機構開放公益服務。該平臺由國家藥監局信息中心與中國醫療器械有限公司共同開發,旨在幫助醫療機構快速解決醫院編碼與UDI對碼難題。通過提...

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        • 醫療器械FDA 510k認證、注冊申請流程

          醫療器械FDA 510k認證、注冊申請流程

          2021-03-12 閱讀量:

          根據美國食品,藥品和化妝品法案,任何人都應在美國市場銷售醫療器械前90天向美國食品藥品管理局(FDA)提交510(k)申請。除非該設備適用于上市前批準(PMA)或510(k)豁免。

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        • 醫療器械FDA510(k)注冊法規解讀

          醫療器械FDA510(k)注冊法規解讀

          2021-03-12 閱讀量:

          FDA510(k)即上市前通告,在美國上市醫療器械,若其產品是不需要上市前批準申請(PMA)的I、II和III類設備,則其必須向FDA遞交510(k),除非該設備依據聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。在產品...

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        企業微信

        Medical equipment weekly

        澳大利亞即將實施定制/個性化醫療器械新框架

        澳大利亞即將實施定制/個性化醫療器械新框架

        2021-03-02

        從2021年2月25日起,用于規范個性化醫療設備的新框架將開始實施,新框架包括定制醫療器械法規變更和增加定制醫療設備的新定義。這帶來的影響是,目前在定制醫療器械豁免下提供的大多數器械將不再符合定制醫療器械的定義,需要納入澳大利亞醫療用品注冊簿(ARTG),個性化醫療器械將根據滿足的不同定義以不同的方式受到監管。

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        澳大利亞醫療器械注冊丨醫用/外科口罩和呼吸器標準指南概述

        澳大利亞醫療器械注冊丨醫用/外科口罩和呼吸器標準指南概述

        2021-03-01

        TGA制定了對醫用外科口罩和呼吸器的關鍵性能方面的指南,旨在協助制造商選擇適當的標準,并闡明TGA在將其納入ARTG (澳大利亞醫療器械注冊簿) 之前對呼吸器,外科呼吸器和醫用/外科口罩的性能測試的要求。該指南提供的信息可能對制造商和贊助商以及衛生保健機構和衛生保健人員有用,并且將定期更新。

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        英國藥監局發布指南幫助判斷邊界產品是否為醫療器械

        英國藥監局發布指南幫助判斷邊界產品是否為醫療器械

        2021-02-26

        有些產品很難與醫療器械區分開,舉個例子,可能是藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。在確定其狀態之前,這些產品稱之為邊界產品。英國藥監局(MHRA)為幫助制造商更好地判斷其產品是否為醫療器械,發布了相關指南與說明。

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        企業動態

        Company News

        同心筑未來,明日更精彩丨金飛鷹2020年終總結會議暨旅游團建活動

        同心筑未來,明日更精彩丨金飛鷹2020年終總結會議暨旅游團建活動

        金飛鷹,贏戰2021。同心筑未來,明日更精彩!2021年1月16日,公司舉行了2020年年終工作總結會議,大家一起總結了全年的成績和經驗,共同探討了2021年的目標和方向。

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        鷹擊長空,湖南市場再出發—-金飛鷹湖南分公司成立側記

        鷹擊長空,湖南市場再出發—-金飛鷹湖南分公司成立側記

        根據金飛鷹藥械咨詢技術服務集團品牌擴張戰略規劃,總公司管理層有志于在3-5年時間內將“金飛鷹”品牌由區域品牌擴張至全國知名品牌,為此,經過市場調研及數月籌備,金飛鷹公司湖南分公司在中國動力之都湖南“株洲”正式投入運營。分公司的業務范圍將覆蓋湖南,湖北,江西等周邊省市地區。

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        風到西南丨鷹飛巴蜀

        風到西南丨鷹飛巴蜀

        正值成渝雙城經濟圈如火如荼建設之際,恰在RCEP自貿協議簽署之時,金飛鷹藥械咨詢技術服務集團四川分公司,在成都如期開業了!

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