<tbody id="qxpmo"></tbody><dd id="qxpmo"><center id="qxpmo"><video id="qxpmo"></video></center></dd>

<span id="qxpmo"></span>

        歡迎來到金飛鷹集團官網!

        專注國內外醫療器械咨詢服務

        國內外注冊 · 許可備案 · 體系輔導 · 培訓 · 軟件開發

        全國:400-888-7587

        深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

        廣州:020-82176911、13602603195

        四川:028-68214295/68214297、13602599439

        湖南:0731-22881823、15013751550

        公開課計劃

        您的位置:首頁培訓沙龍公開課計劃

        返回列表 返回
        列表

        美國510K法規專題培訓通知



        醫療器械咨詢


        美國510k注冊


        各相關單位:


             近年來,隨著我國醫療器械進入美國的數量增多,FDA增加了對中國醫療器械企業進行質量體系檢查(FDA工廠檢查)的力度。由于對法規不了解、不理解,有的企業曾多次被FDA提出警告,還有的企業遭到產品扣押或巨額罰款。為使已有產品獲準在美國上市企業、以及更多準備將產品推向美國市場的企業更好地了解QSR820的要求,中國食品藥品企業質量安全促進會醫療器械分會定于2021年3月在北京舉辦“美國醫療器械510K及QSR820法規培訓班”,本培訓課程將對510K法規進行全面講解,對QSR820的相關背景和主要內容作比較全面的介紹,對ISO13485與QSR820進行差異分析,也會對已經建立了ISO13485質量管理體系的企業如何實施QSR820給出建議,特別是從企業實際運作的角度來揭示法規在不同企業的應用。



        1
        主辦單位



        中國食品藥品企業質量安全促進會醫療器械分會


        承辦單位:北京聯創嘉業文化發展有限公司

        學術支持:深圳市金飛鷹藥械技術咨詢有限公司



        2
        培訓內容



        1、美國醫療器械監管法規監管概況

        2、FDA醫療器械注冊法規背景介紹

        3、登記與列名

        4、FDA 510K 注冊及審評流程

        5、FDA 510(K)技術文檔編寫要求及案例

        6、FDA 510(K)實質等同實踐及技巧分析

        7、FDA 510(K) 遞交格式要求介紹

        8、小企業資質及費用減免

        9、FDA QSR820法規要求及體系建立 

        10、美國FDA QSR820工廠審核概述

        11、管理控制子系統

        12、CAPA子系統

        13、設計開發子系統

        14、生產和過程控制子系統

        15、物料控制子系統

        16、工具和設備控制子系統

        17、記錄、文件和更改控制

        18、FDA工廠審核應對技巧



        3
        參會對象




        醫療器械企業負責人、管理者代表、品質經理、法規專員、注冊專員;醫療器械企業負責生產、技術、質量的管理者;對醫療器械國際市場有興趣的人士、從事醫療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務等有關人員等。



        4
        時間、地點

        培訓時間:2021年3月25-26日(24日全天報到)

        培訓地點:北京

        住宿費用:大床/標間460元/晚


        5
        繳費及賬號


        1、會議費用:


        會員單位2600元/人,非會員單位3800/人。會議費包括(注冊費、專家授課、資料費、午餐、培訓證書等)。住宿統一安排,費用自理。


        注:非會員單位3月15日前報名參會費費按2600元收取。


        付款方式:轉賬、匯款。


        2、收款賬戶:    

           

        賬戶:北京聯創嘉業文化發展有限公司


        賬號:0200 2078 0920 0165 056


        開戶行:中國工商銀行北京玉東支行   


        注:本次培訓班為精品小班課程、考慮培訓效果限額50人,報滿為止。



        6
        聯系方式


        聯系人:孫亞賓  

                

        電話:010-80699015 


        郵箱:youeryixie@163.com




        7
        其它事項



        “美國醫療器械510K及QSR820法規培訓班”參會回執

        FDA培訓


        聯系人:孫亞賓

        電話:13552226832

        郵箱:youeryixie@163.com



        醫療器械注冊

        在線報名預約

        Appointment

        專家團隊
        在線咨詢 24小時報名熱線:全國:400-888-7587
        常用查詢:
        美國FDA AAMI ANVISA 意大利:國家衛生所 更多國外查詢>> 醫療器械分類目錄 國家局醫療器械標準目錄庫 體外診斷試劑分類子目錄 國家局臨床試驗機構目錄庫 國家局評審進度查詢 國家局器械注冊審批進度查詢 醫療器械檢測中心受檢目錄 中華人民共和國香港特別行政區政府 廣東省衛生和計劃生育委員會 更多國內查詢>>
        咨詢 咨詢

        電話

        400熱線

        全國:400-888-7587

        深圳熱線

        深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

        廣州熱線

        廣州:020-82176911、13602603195

        微信

        二維碼

        微信公眾

        二維碼

        小程序

        郵箱

        企業郵箱

        617677449@qq.com

        免费一级特黄大片_天天啪啪 久久_欧美性爱